Studiencheck
Erstellt im Dezember 2022
Wissenschaftliche Beratung: Dr. med. Dagmar Lühmann, Prof. Dr. med. Martin Scherer
Der angepasste Covid-19-Impfstoff der Firma Moderna ist seit dem 01.09.2022 in der Europäischen Union zugelassen. Die Zulassung gilt für Menschen ab zwölf Jahren, die einen Grund-Impfschutz gegen Covid-19 erhalten haben. Der angepasste Impfstoff enthält zwei Messenger-RNA-Moleküle: die Spike-mRNA des ersten Covid-19-Virus (Wuhan-Hu-1) und die Spike-mRNA der Omikron-BA.1-Variante (B.1.1.529). Im vorliegenden Studiencheck haben wir Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des angepassten Impfstoffs anhand der veröffentlichten Studiendaten zusammengefasst.
Wirksamkeit und Sicherheit des angepassten Impfstoffes wurden in einer Zulassungsstudie untersucht. Daraus liegen nun erste Zwischenergebnisse vor. Insgesamt nahmen 819 Menschen an der Studie teil. Alle Teilnehmenden hatten sowohl einen Grund-Impfschutz bestehend aus zwei Impfungen und eine Auffrischungs-Impfung mit dem original Spikevax-Impfstoff erhalten. Seit der ersten Auffrischungs-Impfung waren mindestens drei Monate vergangen.
Die Teilnehmenden wurden in zwei Gruppen eingeteilt:
- Eine Gruppe erhielt eine Auffrischung mit dem angepassten Moderna-Impfstoff.
- Eine Gruppe erhielt eine Auffrischung mit dem herkömmlichen Moderna-Impfstoff.
Beide Gruppen bekamen eine Spritze in den Oberarmmuskel.
Unter anderem folgende Fragen wurden in der Studie untersucht:
- Aktiviert der angepasste Impfstoff das Immunsystem genauso gut oder besser als der herkömmliche Impfstoff?
- Wie häufig treten Impfreaktionen auf?
- Wie häufig kommt es durch die Impfung zu schwerwiegenden Nebenwirkungen?
- Wie häufig treten Nebenwirkungen auf, die zum Studienabbruch führen?
Um zu untersuchen, wie gut der Impfstoff das Immunsystem aktiviert, wurde den Testpersonen Blut abgenommen – direkt vor der Impfung (Tag 1) und 28 Tage danach. Im Blut wurden bestimmte Abwehrstoffe (Antikörper) gemessen.
Die Ergebnisse im Einzelnen
Um zu untersuchen, wie gut der angepasste Impfstoff das Immunsystem aktiviert, wurden 28 Tage nach der Impfung Abwehrstoffe im Blut der Testpersonen gemessen, die bisher keinen Nachweis einer vorherigen SARS-CoV-2-Infektion hatten. Besonders schaute man dabei auf sogenannte neutralisierende Antikörper. Diese Abwehrstoffe verhindern, dass das SARS-CoV-2-Virus in die Körperzellen eindringen kann. Bei Menschen, die den angepassten Impfstoff erhalten hatten, wurden mehr Antikörper gegen die Omikron-Variante gemessen als bei Menschen, die den herkömmlichen Impfstoff bekommen hatten. Gegen das ursprüngliche Covid-19-Virus zeigte sich keine schlechtere Immunantwort des angepassten Impfstoffes als beim herkömmlichen.
Im Balkendiagramm zu sehen: Anzahl der Antikörper gegen die Omikron-Variante vor und 28 Tage nach dem Boostern mit den herkömmlichen und dem angepassten Impfstoff
Bei den Personen, die den herkömmlichen Impfstoff gespritzt bekommen hatten, stieg der mittlere Antikörper-Titer neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche Covid-19-Virus von 1521 auf 5649. Das bedeutet eine 3,7-fache Erhöhung. Der mittlere Antikörper-Titer neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Variante stieg von 332 auf 1473. Dies entspricht einer 4,4-fachen Erhöhung.
Bei den Personen, denen der angepasste Impfstoff verabreicht worden war, stieg der mittlere Antikörper-Titer neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche Covid-19-Virus von 1266 auf 5977. Das bedeutet eine 4,7-fache Erhöhung. Der mittlere Antikörper-Titer neutralisierender Antikörper gegen die Omikron-Variante stieg von 298 auf 2373. Dies entspricht einer 8-fachen Erhöhung.
Sicherheit des Impfstoffes
Nach einer Impfung können Beschwerden an der Einstichstelle auftreten, z. B. Schmerzen oder Rötung. Diese Beschwerden nennt man örtliche Impfreaktion. Andere Impfreaktionen können den ganzen Körper betreffen, wie etwa Fieber oder Kopfschmerzen. Sie werden als systemische Impfreaktionen bezeichnet. Diese Reaktionen sind ein Zeichen dafür, dass sich das Immunsystem mit dem Impfstoff auseinandersetzt. Impfreaktionen klingen in der Regel nach einigen Tagen von selbst wieder ab. Um die Häufigkeit solcher Impfreaktionen zu untersuchen, wurden alle Testpersonen aufgefordert, auffällige Beschwerden in einem elektronischen Tagebuch zu vermerken.
Örtliche Impfreaktionen (rund um die Einstichstelle)
Die häufigsten örtlichen Impfreaktion waren in beiden Gruppen Schmerzen, Schwellungen und Druckempfindlichkeit in der Achselhöhle sowie Schwellungen an der Einstichstelle. Diese kamen in beiden Gruppen etwa gleich häufig vor. Die Stärke der örtlichen Impfreaktionen wurde überwiegend als leicht bis mittel eingestuft. In den Behandlungsgruppen berichtete niemand schwerwiegende örtliche Impfreaktionen.
Systemische Impfreaktionen (ganzer Körper)
Die häufigsten systemischen Impfreaktionen waren in beiden Gruppen Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen und Muskelschmerzen. Die Stärke der Impfreaktionen wurde überwiegend als leicht bis mittel eingestuft. In den Behandlungsgruppen berichtete niemand schwerwiegende Impfreaktionen.
In beiden Gruppen traten innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung gleich viele andere Nebenwirkungen auf. In der Gruppe, die den angepassten Impfstoff bekommen hatte, war dies bei 19 von 100 Personen der Fall und in der Gruppe, die den herkömmlichen Impfstoff erhalten hatte, bei 21 von 100 Personen. Nur ein gewisser Anteil der unerwünschten Ereignisse wurde als im Zusammenhang mit den Impfungen stehend erachtet (jeweils bei 6 von 100 Personen). Insgesamt traten drei schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf. Keines dieser Ereignisse wurde als im Zusammenhang mit den Impfungen stehend erachtet. Keines der unerwünschten Ereignisse führte zum Studienabbruch.
An der Studie nahmen 819 Personen teil. Zwei Teilnehmende wurden ausgeschlossen und drei brachen die Studie ab. Die Teilnehmenden waren zwischen 20 bis 96 Jahre alt, das Durchschnittsalter lag bei 57 Jahren. Der Frauenanteil betrug 55 %. Alle Studienteilnehmenden hatten bereits einen Grund-Impfschutz und eine Auffrischungs-Impfung mit dem herkömmlichen Moderna-Impfstoff erhalten und in den drei Monaten vor Studienbeginn keine Covid-19-Infektion. Die Studie wurde in den USA erhoben und von der Firma Moderna finanziert.
Die methodische Bewertung der Studie zeigte mögliche Verzerrungsgefahren. Das Vertrauen in die Ergebnisse der Studie ist daher eingeschränkt.
Die Informationen stellen keine endgültige Bewertung dar, sondern basieren auf den besten derzeit verfügbaren Erkenntnissen.
